Étude clinique chez les patients Happylegs

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Bénéfices cliniques chez les patients souffrant de pathologies cardiovasculaires ou vasculaires périphériques soumis à un traitement avec le système de gymnastique passive Happylegs.


JUSTIFICATION
Dans le cadre du traitement des maladies vasculaires complétant le traitement pharmacologique, le style de vie et les mesures appelées hygiénico-diététiques jouent un rôle d'une importance indubitable.
Comme l'avançait récemment le docteur Valentín Fuster, l'abandon des habitudes saines va de pair avec l'augmentation des maladies cardio-vasculaires et leurs conséquences.
Les systèmes de soutien physique comme celui conçu par happylegs sont bénéfiques pour combattre les effets de la sédentarité. Cela ne concerne pas seulement les personnes ayant des limitations de mobilité corporelle, mais aussi des personnes plus jeunes qui n'ont pas le temps de marcher chaque jour.
L'intérêt de notre étude est de documenter de manière objective les bénéfices de systèmes comme celui développé par happylegs.
Celle-ci est réalisée selon trois paragraphes dérivés du diagnostic et de l'observation clinique.
En premier lieu, les bénéfices sur la pression artérielle et tout ce que cela suppose en termes de protection cardio-vasculaire, en évaluant l'indice cheville-bras de PA qui a une si bonne corrélation avec le risque vasculaire avant et après l'exposition au système happylegs.
En second lieu, les bénéfices sur la circulation périphérique de retour, en évaluant les symptômes et les signes de stases veineuses, par exemple le périmètre de la jambe avant et après l'utilisation de happylegs.
Enfin, évaluer les bénéfices obtenus sur l'appareil locomoteur avec le traitement happylegs, que cela concerne l'articulation de la cheville ou celle du genou, évaluées avec une échelle visuelle de la douleur et la réponse à la mobilité.
Cette étude est conçue à titre pilote dans le but de servir pour établir des études de plus grande envergure afin d'objectiver et de publier les bénéfices de l'usage thérapeutique ainsi que la proposition du système happylegs.


MÉTHODOLOGIE
Il s'agit d'une étude clinique prospective où seront observés les bénéfices obtenus chez les patients recevant des soins de gymnastique passive de manière régulière, en comparaison à ceux qui maintiennent le traitement habituel ; dans les deux groupes, il n'y aura pas d'intervention pharmacologique différente de celle prévue et indiquée pour leurs pathologies, et ils recevront les mêmes informations sur le traitement relatives au style de vie et en particulier le fait d'éviter la sédentarité.
Le consentement informé des patients faisant partie de l'étude sera demandé, et leur participation ou non ne causera en aucun cas de préjudice à l'assistance en situation de pratique médicale habituelle.
Les trois premiers patients à se rendre au cabinet les jours impairs et présentant des pathologies cardiovasculaires, vasculaires périphériques ou de l'appareil locomoteur dans l'articulation de la cheville ou du genou commenceront un programme d'exposition à l'équipement de gymnastique passive happylegs. En revanche, les patients des jours pairs serviront de groupe de contrôle.
L'échantillon estimé de cette étude pilote devrait atteindre 20 patients dans chacune des trois catégories de pathologique dans le groupe de patients qui recevront le soutien de la gymnastique passive, et le même nombre pour les contrôles.


CRITÈRES D'ÉVALUATION AVANT ET APRÈS

PATIENTS ATTEINTS DE TROUBLES CARDIOVASCULAIRES ET AVEC ARTÉRIOPATHIES PÉRIPHÉRIQUES
Indice de pression artérielle cheville-bras.
Doppler artériel.
Enquête sur la qualité de vie.
Mention des événements indésirables.
Comportement de la glycémie chez les diabétiques.

PATIENTS ATTEINTS DE TROUBLES VASCULAIRES VEINEUX PÉRIPHÉRIQUES
Doppler veineux.
Périmètre de la jambe.
Enquête sur la qualité de vie.
Comportement de la glycémie chez les diabétiques.

PATIENTS AVEC PATHOLOGIE ARTICULAIRE
Périmètre de la cheville et du genou.
Enquête sur la qualité de vie.
Comportement de la glycémie chez les diabétiques.


PÉRIODE D'OBSERVATION
Six mois, avec évaluation clinique au début et à la fin de l'observation.
Traitement de 60 minutes trois jours par semaine pendant la période d'observation.


RAPPORT PRÉLIMINAIRE

Après la première partie de la période d'observation, les bénéfices cliniques chez les patients traités avec le système Happylegs sont énumérés de manière précoce chez différents types de patients.
Tout d'abord, les patients qui présentaient des antécédents d'insuffisance veineuse périphérique avec ou sans antécédents de thrombophlébite préalables indiquent dans l'enquête de qualité une amélioration des symptômes de ce processus comme la lourdeur des jambes, la sensation de fourmillement dans celles-ci, avec une baisse notoire de l'inflammation dans les chevilles et la zone musculaire gastrocnémienne, ce que confirment les mesures réalisées du périmètre de la jambe avant et après cette première période de traitement.
Le deuxième groupe de patients qui a montré des effets bénéfiques compte les patients diabétiques, et en particulier ceux dont la mobilité est restreinte, étant donné que les chiffres de la glycémie avant et après la période de traitement ont baissé de 6,5 % malgré le fait qu'il s'agisse d'une phase d'observation initiale.
De même, une chute de la pression artérielle chez les patients traités a été observée, avec une amélioration de l'indice de pression cheville-bras.
Dans la partie qui correspond aux patients avec des déficiences articulaires dans le genou, la mobilité s'améliore avec une baisse de la perception de la douleur de la part du patient.
Les données qu'apporte cette première vision des résultats montrent une pertinence clinique en ce qui concerne l'évolution favorable des sujets soumis au traitement par rapport à ceux qui ne le reçoivent pas. Il y a lieu d'espérer que cette amélioration s'amplifie au fur et à mesure de la progression de la période d'exposition des patients.
Il est donc possible de conclure que l'utilisation du système Happylegs fournirait une amélioration au traitement que reçoivent les patients et qu'il y aurait donc lieu d'espérer une amélioration du pronostic évolutif de ceux-ci.


RÉSULTATS
COMPORTEMENT DE LA GLYCÉMIE DE BASE À JEUN
Chez les patients soumis au traitement actif avec le système Happylegs, en comparaison avec les patients ayant uniquement reçu les conseils hygiénico-diététiques et le traitement médical habituel, une réduction moyenne de la glycémie de 15 % par rapport aux paramètres de base a été observée à la fin de la période d'observation et de traitement.
Il est indubitable que cette réduction pourrait être plus importante si la durée quotidienne d'utilisation du système était plus longue que celle appliquée pour des raisons logistiques et de méthodologie pendant l'étude. Une correction pourrait même être envisagée dans le traitement médical nécessaire du diabète sucré, avec les économies correspondantes en produits pharmaceutiques.
La mobilisation passive effectuée avec le système Happylegs permet une augmentation de la consommation de glucose par les muscles des extrémités inférieures, qui est renforcée par l'augmentation du flux sanguin activée pendant le traitement, en apport comme en retour.
COMPORTEMENT DE LA PRESSION ARTÉRIELLE ET DE L'INDICE DE PRESSION ARTÉRIELLE CHEVILLE-BRAS
L'indice cheville-bras est un outil diagnostic employé pour évaluer la circulation artérielle vers les membres inférieurs. Ce paramètre compare la pression systolique des artères des chevilles (tibiales postérieures et pédieuses) avec les artères brachiales (humérales).
L'indice cheville-bras est un outil populaire pour l'évaluation non intrusive des maladies vasculaires périphériques. Des études ont démontré que la Sensibilité (épidémiologie) de l'ITB est de 90 % avec une Spécificité (épidémiologie) de 98 % pour la détection de sténoses de manière hémodynamique significative (sérieuse) >50 % dans les grandes artères du membre inférieure, définie par angiographie.


Une augmentation de l'indice cheville-bras a été observée chez le groupe de patients soumis à l'utilisation du système Happylegs, ce qui est synonyme d'une amélioration du flux artériel des extrémités inférieures et donc d'une réduction indirecte du risque vasculaire global.
À l'instar du comportement de la glycémie, il y aurait lieu d'espérer une plus grande amélioration et stabilisation des valeurs de pression artérielle avec une durée d'exposition à l'équipement plus importante.

COMPORTEMENT CIRCULATOIRE VEINEUX DE RETOUR DES EXTRÉMITÉS INFÉRIEURES

Les bénéfices exercés sur le retour veineux par la mobilisation active comme passive des extrémités inférieures étaient déjà connus. Le comportement des patients soumis au système Happylegs était donc prévisible pour cet aspect.
Nous utilisons différents systèmes d'évaluation de l'efficacité du traitement kinésithérapeutique que suppose le système testé. D'une part, l'échelle visuelle de confort entre 1 et 10 complétée par les patients avant de commencer, au milieu de la période d'observation et à la fin de celle-ci. La sensation de lourdeur, d'engourdissement ou de fourmillement et de douleur dans les pieds, les chevilles et les jambes a été évaluée. Tous les paramètres des symptômes se référant à la stase veineuse qui se produit chez les personnes avec un mauvais retour se sont améliorés.
Il faut ajouter à cette particularité une mention de différentiation entre les patients qui maintiennent une indépendance de mouvements et ceux dont la capacité de mouvement est réduite pour des processus de toutes natures, et en particulier de l'appareil locomoteur. Chez ces patients où la perception de bien-être a été plus importante étant donné que leur incapacité a été énormément améliorée par la mobilisation passive apportée par le système Happylegs, et comme dans des cas antérieurs, il faut s'attendre à ce qu'une période d'exposition plus longue amène un plus grand degré de bien-être.
Chez les patients qui signalaient ou présentaient des antécédents de phlébite ou thrombophlébite dans la zone gastrocnémienne, une mesure du périmètre de la jambe a été réalisée avec mètre ruban, et, à la fin de la période d'exposition, la réduction moyenne obtenue était de 9 % par rapport à la phase de base initiale.
Il est possible de conclure qu'il y a des aspects thérapeutiques tout comme préventifs sur la maladie veineuse périphérique des extrémités inférieures pour l'utilisation continue du système Happylegs.
COMPORTEMENT DE L'APPAREIL LOCOMOTEUR

Différents patients présentant des antécédents documentés d'arthrose dans les genoux et l'articulation de la cheville ont été évalués.
Ces patients qui, en plus des conseils hygiéniques et diététiques et du traitement médical habituel, ont été soumis à un traitement avec Happylegs, ont présenté une amélioration significative aussi bien dans l'enquête de qualité de vie qu'à l'échelle visuelle de la douleur en percevant une amélioration de la capacité articulaire fonctionnelle, en particulier au niveau des genoux. De même, il y a eu une réduction du périmètre articulaire des genoux au niveau de la ligne interméniscale et de la cheville au niveau du périmètre entre la malléole péronière et la malléole tibiale.
L'explication de ces changements cliniques a un double aspect : d'une part, la mécanique pour la mobilisation passive de l'articulation, et donc le bénéfice sur la capsule articulaire et le flux de liquide synovial intra-articulaire ; d'autre part, le bénéfice indubitable apporté par la stimulation de la circulation de retour comme celle d'arrivée à l'extrémité, étant donné que c'est le flux sanguin qui apporte des cellules et des protéines de réparation articulaire. Dès les années 80 du siècle passé, la traumatologie soviétique avait même conçu des plâtres fonctionnels pour minimiser la réduction de mouvement des zones fracturées, car s'il y avait une mobilité articulaire au-dessus et en dessous de celles-ci, la récupération était significativement plus rapide. Cela ne peut s'expliquer que par la mobilité sanguine, qui fournit les instruments nécessaires pour la récupération et, dans certains cas, la guérison.


CONCLUSIONS
Au vu de l'évolution présentée par les différents patients observés dans cette étude, qu'ils n'aient pas été concernés par l'intervention du système Happylegs ou qu'ils aient reçu la thérapie, nous pouvons conclure que l'utilisation régulière et continue de systèmes de mobilisation passive des extrémités inférieures et en particulier le système Happylegs produit une amélioration de différentes variables chez les personnes qui l'utilisent, sans qu'il n'existe d'effets secondaires d'aucun type ni de risque lors de l'utilisation, étant donné qu'aucun aspect néfaste n'a été observé ou indiqué chez les patients pendant l'étude. Seul un abandon a été signalé, et il est dû à un changement de la ville de résidence.
L'explication des phénomènes d'amélioration des patients dans les différents domaines observés doit, au-delà de l'effet Placebo, résider dans l'activation de la circulation sanguine que le système Happylegs suppose pour les personnes qui l'utilisent. L'utilisation continue et constante au quotidien pendant plusieurs heures à l'occasion de différentes sessions doit sans aucun doute produire une augmentation des améliorations et une évolution favorable des lésions.
On peut parfaitement penser que cette activation constante de la circulation aura une influence positive sur d'autres pathologies de l'organisme, et pas uniquement sur celles que nous avons observées dans notre étude.
Effectivement, les témoignages de patients sur l'amélioration des capacités cognitives et de la fonctionnalité organique générale, et même d'une plus grande autonomie personnelle, nous poussent à poursuivre nos études au-delà des extrémités et à observer le comportement cognitif et émotionnel des patients atteints de déclin cognitif et en phases précoces de démence, en particulier d'origine vasculaire.


ZGZ, avril 2015
Dr. Javier Tisaire Sánchez
Coordinateur du département de recherche clinique
Fondation pour la santé FUNDSALUD
Médecine, science et société

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