Nuevo estudio clínico de Happylegs.

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Beneficios clínicos en pacientes con patología cardiovascular o vascular periférica sometidos a tratamiento con Happylegs, la máquina de andar sentado.  




Dr. JavierTisaire Sánchez, col. 9010
Coordinador médico del estudio.
ZGZ, Octubre de 2014.

FUNDACIÓN PARA LA SALUD  FUNDSALUD
Medicina, ciencia y sociedad

JUSTIFICACIÓN

Dentro del tratamiento de las enfermedades vasculares añadido al tratamiento farmacológico, juega un papel de indudable importancia el estilo de vida, las llamadas medidas higiénico-dietéticas.
Como recientemente argumentaba el Dr. Valentín Fuster el abandono de los hábitos saludables está en consonancia con el aumento de la enfermedad cardiovascular y sus consecuencias.
Sistemas de apoyo físico como el diseñado en happylegs entraña un beneficio por la importancia de combatir el sedentarismo. Esto no sólo en personas con limitaciones en la movilidad corporal sino también en más jóvenes que no disponen de tiempo para poder caminar diariamente.

El interés de nuestro estudio se centra en documentar de una forma objetiva los beneficios de sistemas como el desarrollado por happylegs. Esto va en consonancia con tres apartados fundamentales derivados del diagnóstico y de la observación clínica. En primer lugar los beneficios sobre la presión arterial y todo lo que ello supone de protección cardiovascular, evaluando el índice tobillo-brazo de PA que tan buena correlación tiene con el riesgo vascular, antes y después a la exposición al sistema happylegs.

En segundo término los beneficios sobre la circulación periférica de retorno, evaluando síntomas y signos del estasis venoso, como por ejemplo el perímetro de la pierna antes y después del uso de happylegs. Por último valorar los beneficios obtenidos sobre el aparato locomotor con el tratamiento de happylegs tanto a nivel de articulación del tobillo como de la rodilla evaluado con escala visual del dolor y respuesta a la movilidad.

Este estudio se diseña como piloto con el secreto deseo que sirva para establecer estudios de mayor peso en orden a objetivar y publicar los beneficios del uso de terapia como la propuesta con el sistema happylegs.


METODOLOGÍA

Se trata de un estudio clínico prospectivo en el que se observará los beneficios obtenidos en pacientes que reciban atención de gimnasia pasiva de forma periódica frente a aquellos que mantengan el tratamiento habitual, en ambos grupos no existirá intervención farmacológica distinta a la pautada e indicada para sus patologías y recibirán la misma información sobre tratamiento a través de estilo de vida, en especial,  evitar el sedentarismo.
Se solicitará el consentimiento informado de los pacientes que formen parte del estudio y su participación o no en ningún momento determinará menoscabo de la asistencia en situación de práctica médica habitual.
Los tres primeros pacientes que acudan a la consulta los días impares y que presenten patología cardiovascular, vascular periférica o del aparato locomotor en articulación de tobillo o rodilla comenzarán un programa de exposición al equipo de gimnasia pasiva happylegs. Por el contrario los pacientes de días pares servirán de grupo control.
La muestra estimada en este estudio piloto sería deseable que alcanzara los 20 pacientes en cada una de las tres categorías de patología en el grupo de pacientes que recibirán el apoyo de la gimnasia pasiva y el mismo número para los controles.


CRITERIOS DE VALORACIÓN ANTES Y DESPUÉS

PACIENTES CARDIOVASCULARES Y CON ARTERIOPATÍA PERIFÉRICA
        Índice de presión arterial tobillo brazo.
        Doppler arterial.
        Encuesta de calidad de vida.
        Recogida de eventos adversos.
        Comportamiento de la glucemia en diabéticos.

PACIENTES CON TRASTORNO VASCULAR VENOSO PERIFÉRICO
        Doppler venoso.
        Perímetro de la pierna.
        Encuesta de calidad de vida.
        Comportamiento de la glucemia en diabéticos.

PACIENTES CON PATOLOGÍA ARTICULAR
        Perímetro de tobillo y rodilla.
        Encuesta de calidad de vida.
        Comportamiento de la glucemia en diabéticos.


PERÍODO DE OBSERVACIÓN
         Seis meses con valoración clínica al principio y al final de la observación.
        Tratamiento de 60 minutos tres días a la semana durante el período de observación.


 INFORME PRELIMINAR

Tras la primera parte del periodo de observación se recogen beneficios clínicos en los pacientes tratados con el sistema Happylegs y de forma más precoz en distintos tipos de pacientes.

En primer lugar los pacientes que presentaban antecedentes de insuficiencia venosa periférica con o sin historia de tromboflebitis previa refieren en la encuesta de calidad una mejoría en los síntomas propios del proceso como la pesadez de piernas, sensación de hormigueo en las mismas con un descenso notable de la inflamación tanto en tobillos como en zona muscular gemelar lo que se corrobora con las mediciones realizadas del perímetro de la pierna antes y tras este primer periodo de tratamiento.

El segundo grupo de pacientes que ha mostrado beneficio son los pacientes diabéticos, especialmente aquellos que tienen su movilidad restringida puesto que las cifras glucémicas antes y después del periodo de tratamiento han descendido un 6.5% a pesar de encontrarnos en la fase inicial de observación.
Igualmente se han observado descensos de la presión arterial en los pacientes tratados con mejora del índice de presión tobillo-brazo.

En la parte que corresponde a los pacientes con deficiencias articulares en rodilla la movilidad mejora descendiendo la percepción del dolor por parte del paciente.
Los datos que aporta esta primera visión de resultados muestran una relevancia clínica en cuanto a la evolución favorable de los sujetos sometidos al tratamiento frente a los que no lo reciben. Es de esperar que esta mejoría se incremente conforme avancemos en el periodo de exposición de los pacientes.

Se puede concluir por tanto que el uso del sistema Happylegs incorpora una mejoría al tratamiento que reciben los pacientes y por tanto cabría esperar una mejora en el pronóstico evolutivo de los mismos.


RESULTADOS

COMPORTAMIENTO DE LA GLUCEMIA BASAL EN AYUNAS

En los pacientes sometidos al tratamiento activo con el sistema de Happylegs frente a los pacientes que sólo recibieron los consejos higiénico dietéticos y el tratamiento médico habitual se observó una reducción media de la glucemia de un 15% sobre los parámetros basales una vez concluido el periodo de observación y tratamiento.

No cabe duda que esta reducción podría ser de mayor entidad si el tiempo diario de uso del sistema fuera mayor que el se realizó, por cuestiones logísticas y de metodología, durante el estudio. Pudiendo incluso plantear corrección en el tratamiento médico necesario para la diabetes mellitus con el consiguiente ahorro económico en fármacos.

La movilización pasiva que se efectúa con el sistema Happylegs consigue un aumento en el consumo de glucosa por los músculos de las extremidades inferiores que se ve reforzado por el aumento del flujo sanguíneo tanto de aporte como de retorno que se activa en el tratamiento.

COMPORTAMIENTO DE LA PRESIÓN ARTERIAL Y DEL ÍNDICE PRESIÓN ARTERIAL TOBILLO-BRAZO

El índice tobillo-brazo es una herramienta diagnóstica empleada para la evaluación de la circulación arterial hacia los miembros inferiores. Este parámetro compara la presión sistólica de las arterias de los tobillos (tibiales posteriores y pedias) con las arterias braquiales (humerales).

El índice tobillo-brazo es una herramienta popular para la evaluación no invasiva de la enfermedad vascular periférica. Estudios han mostrado que la Sensibilidad (epidemiología) del ITB es de 90% con una Especificidad (epidemiología) de 98% para la detección de estenosis hemodinámicamente significativa (seria) >50% en las grandes arterias del miembro inferior, definida por angiografía.

Valor obtenido
Interpretación
> 1.2
Anormal
1.0 - 1.2
Normal
0.9 - 1.0
Aceptable
0.8 - 0.9
Enfermedad arterial
0.5 - 0.8
Enfermedad arterial moderada, la Claudicación puede presentarse con valores menores de 0,6.[]
< 0.5
Enfermedad arterial severa, dolor en reposo si es <0.25. []

En el grupo de pacientes que se sometieron al uso del sistema Happylegs se produjo un aumento del índice tobillo-brazo lo cual significa una mejora especialmente en el flujo arterial de las extremidades inferiores y por tanto una reducción indirecta del riesgo vascular global.

De igual modo que se desprende del comportamiento de la glucemia cabría esperar una mayor mejora y estabilización de los valores de presión arterial con un mayor tiempo de exposición al equipo.

COMPORTAMIENTO CIRCULATORIO VENOSO DE RETORNO DE EXTREMIDADES INFERIORES

Ya era conocido el beneficio que sobre el retorno venoso ejerce tanto la movilización activa como pasiva de las extremidades inferiores. Por tanto el comportamiento de los pacientes sometidos al sistema Happylegs en este aspecto era predecible.

Empleamos varios sistemas de valoración de la eficacia del tratamiento fisioterápeutico que supone el sistema testado. De un lado una escala visual de confort entre el 1 y el 10 que los pacientes completaban antes de iniciar a mitad del periodo de observación y al final del mismo. Se evaluó la sensación de pesadez, sensación de adormecimiento u hormigueo y dolor en pies, tobillos y piernas. Mejoraron todos los parámetros de síntomas referidos al estasis venoso que se produce en personas con mal retorno.

A este particular hay que hacer una mención diferenciadora entre aquellos pacientes que mantienen una independencia de movimientos y aquellos que tienen mermada la capacidad de movimiento por procesos de cualquier índole especialmente del aparato locomotor. Es en estos pacientes donde la percepción de bienestar fue mayor dado que su incapacidad se ve mejorada enormemente por la movilización pasiva que aporta el sistema Happylegs y de igual modo que en casos anteriores es de esperar que mayor tiempo de exposición derive en un mayor grado de bienestar.

En aquellos pacientes que referían o presentaban historia de flebitis o tromboflebitis de área gemelar se realizó medición del perímetro de la pierna con cinta métrica y al final del periodo de exposición la reducción media obtenida se situó en un 9% menos que en la fase basal inicial.

Se puede concluir que hay tanto aspectos terapéuticos como preventivos sobre la enfermedad venosa periférica de extremidades inferiores en el uso continuado del sistema Happylegs.

COMPORTAMIENTO DEL APARATO LOCOMOTOR

Se valoraron pacientes que tenían historia documentada de artrosis en rodillas y en articulaciones del tobillo.
Aquellos pacientes que aparte de los consejos higiénicos dietéticos y el tratamiento médico habitual fueron sometidos a tratamiento con Happylegs presentaron una significativa mejoría tanto en la encuesta de calidad de vida como en la escala visual del dolor percibiendo una mejora en la capacidad funcional articular especialmente a nivel de las rodillas. Así mismo hubo una reducción en el perímetro articular tanto de las rodillas a nivel de la línea intermeniscal como en el tobillo a nivel del perímetro entre el maléolo peroneo y el tibial.

La explicación de estos cambios clínicos tiene una doble vertiente de un lado la mecánica por la movilización pasiva de la articulación y por tanto el beneficio sobre cápsula articular y flujo de liquido sinovial intrarticular. Por otro el indudable beneficio que aporta la estimulación tanto de la circulación de retorno como la de llegada a la extremidad, ya que es el torrente sanguíneo quién aporta células y proteínas de reparación articular. Tanto es así que ya en la década de lo 80 del pasado siglo la traumatología soviética diseñó los yesos funcionales para minimizar la reducción de movimiento de las áreas con fractura puesto que si existía movilidad articular por encima y por debajo de la misma la recuperación era significativamente más rápida y ello sólo puede tener una explicación y esta es la movilidad sanguínea que aporta los instrumentos necesarios para una recuperación y en algunos casos curación.



 CONCLUSIONES

A la vista de la evolución que han presentado los distintos pacientes observados en este estudio tanto los que no han sido intervenidos con el sistema Happylegs como aquellos que si que han recibido la terapia podemos concluir que el uso regular y continuado de sistemas de movilización pasiva de extremidades inferiores y en concreto el sistema Happylegs producen una mejora en distintas variables de aquellas personas que lo usan sin existir efectos secundarios de ningún tipo, ni riesgo en su uso ya que durante el estudio no se comunicó ni se observó aspectos perjudiciales sobre los pacientes. 

La explicación a los fenómenos de mejora de los pacientes en los distintos campos observados más allá de un efecto placebo debe radicar en la activación de la circulación sanguínea que el sistema Happylegs supone para las personas que lo usan. Indudablemente el uso continuado y constante de forma diaria y varias horas en distintas sesiones tiene que producir un aumento en la mejoría y evolución favorable de las lesiones.

No es descabellado pensar que esta activación circulatoria constante va influir positivamente en otras patologías del organismo y no sólo en aquellas que hemos observado más detenidamente en nuestro estudio.

De hecho, los testimonios de pacientes sobre mejora en capacidades cognitivas y en la funcionalidad orgánica general e incluso en lograr una mayor autonomía personal nos ha planteado un reto para seguir nuestros estudios más allá de las extremidades y observar el comportamiento cognitivo y emocional de pacientes con deterioro cognitivo y fases precoces de demencia especialmente de origen vascular.


ZGZ, Abril de 2015
Dr. Javier Tisaire Sánchez
Coordinador del área de investigación clínica
Fundación para la salud FUNDSALUD
Medicina, Ciencia y Sociedad






5 comentarios:

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  2. Me gustaría saber si es efectivo para la ciculacion de la sangre y la tensión arterial.
    También quiero saber el precio y donde hacer el pedido. Gracias Pepa Marzo.

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    1. Buenos días Pepa,

      Si en algo es efectivo y eficaz appylegs es EN estimular la circulación sanguínea de retorno de las piernas al corazón y por supuesto mejora las funciones cardiacos, y por ende la tensión arterial.

      • Happylegs es una excelente herramienta que dinamiza el corazón, imprescindible para mantener un corazón sano.
      • Happylegs lucha eficazmente contra la inactividad de las piernas y aumenta el bombeo cardiaco de niveles de un 46-48% a un 56-62%
      • Aunque el movimiento les parezca lento, no importa, Happylegs debe su eficacia al constante movimiento de las piernas, no debe usarse sólo 10 minutos sino un mínimo de 2 horas diarias hasta todo el tiempo que se quiera porque no tiene contraindicaciones. Además tiene comprobado que a partir de los 60 años, las bicicletas dañan las rodillas.
      • Aumenta la contractividad cardiaca por Eco Cardiograma en color. Comprobado medicamente por el Dr. Jorge Ulloa, Cardiólogo.

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